家庭保健類目二類醫(yī)療器械停止授權與新備案要求

本文主題家庭保健類目二類醫(yī)療器械,淘寶資質,淘寶問答。

根據(jù)《醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法》的規(guī)定：“從事第二類醫(yī)療器械經營的，經營企業(yè)應當向所在地設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門備案”。

為進一步規(guī)范淘寶醫(yī)療器械市場，保證消費者生命身體健康，從即日起，淘寶網要求經營二類醫(yī)療器械的賣家提交特種經營資質備案,一級類目“家庭保健”將停止原二類醫(yī)療器械企業(yè)授權的備案準入方式。經過備案的淘寶店鋪，后續(xù)只允許發(fā)布已備案的二類醫(yī)療器械備案憑證的經營范圍一致的商品。

FAQ：

問：為什么一定要申請二類醫(yī)療器械經營資質備案?

答：根據(jù)《醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法》的規(guī)定：“從事第二類醫(yī)療器械經營的，經營企業(yè)應當向所在地設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門備案”。平臺負有審核經營者證照的責任，故您在淘寶發(fā)布二類醫(yī)療器械商品需要申請食品經營資質。法規(guī)具體請查看：《醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法》。

問：需要申請二類醫(yī)療器械資質備案的對象?

答：若您店鋪需要經營二類醫(yī)療器械商品，則必須提交二類醫(yī)療器械資質備案。

若店鋪內不經營二類醫(yī)療器械的商品(例如：只出售一類醫(yī)療器械)，則無需提交二類醫(yī)療器械備案。

問：不申請二類醫(yī)療器械經營資質備案會怎么樣?

答：2016年1月7日前，仍未審核通過二類醫(yī)療器械資質備案的賣家，淘寶將根據(jù)《醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法》限制您在“家庭保健“類目發(fā)布二級醫(yī)療器械商品(一級醫(yī)療器械商品發(fā)布和編輯不受影響)。具體影響如下：無法新發(fā)對應類目商品;無法編輯出售中對應類目商品;無法編輯和上架倉庫中對應類目商品;下架出售中對應類目商品后將無法再上架,并對未提供有效經營資質證件的商家進行逐步清退。

問：申請二類醫(yī)療器械資質需要什么條件?

答1.需提供營業(yè)執(zhí)照清晰完整原件或加蓋企業(yè)紅章的清晰完整復印件照片;

2.二類醫(yī)療器械商品經營資質：《二類醫(yī)療器械經營備案憑證》/《醫(yī)療器械經營許可證》/《醫(yī)療器械生產許可證》(三證取其一提供)清晰完整原件或加蓋企業(yè)紅章的清晰完整復印件照片;

3.a若您的店鋪為個人店鋪，營業(yè)執(zhí)照、二類醫(yī)療器械商品經營資質中的法人信息需要與淘寶網認證人身份信息一致。若信息不一致，您可考慮將個人店鋪升級企業(yè)店鋪后再申請相關資質備案。

b若您的店鋪是企業(yè)店鋪：企業(yè)店鋪的公司名稱必須與證件(營業(yè)執(zhí)照、二類醫(yī)療器械商品經營資質)上的公司名稱一致，若不一致則無法通過審核。

問：對于店鋪認證信息與醫(yī)療器械經營資質信息不一致怎么升級店鋪?

答：現(xiàn)家庭保健類目個人店鋪升級企業(yè)店鋪已經正式開放,若三證不一致，您可考慮是否需要將店鋪升級為企業(yè)店鋪(升級不是強制的，請沒有營業(yè)執(zhí)照和醫(yī)療器械經營資質的賣家先辦證再申請升級企業(yè)店鋪);

升級企業(yè)店鋪入口：賣家中心左側菜單—客戶服務—店鋪升級，選擇“其他的選項：其他(食品)”，溫馨提示店鋪升級時間需要30天以上。

賣家需準備好以下材料：

1、企業(yè)支付寶賬號：需通過支付寶企業(yè)認證，未綁定淘寶賬戶，同時其關聯(lián)賬戶綁定的淘寶賬戶必須沒有淘寶開店記錄;(務必仔細閱讀，慎重)

2、原認證人半身照(原認證人指店鋪注冊主體人);

3、營業(yè)執(zhí)照照片;特別注意：請會員完整拍攝，勿裁剪，不支持掃描、截屏、翻拍件

如有任何個人店鋪升級企業(yè)店鋪的疑問，請點擊：個人店鋪升級企業(yè)店鋪公告，或加入旺旺/千牛官方群：774446408、923537928咨詢。

【重要】在申請變更店鋪升級前，需完成17項條件檢查，保證金未欠費和無淘寶貸款等，詳情請查看：個人店鋪升級企業(yè)店鋪申請條件詳解。未通過檢查將無法進行店鋪升級，店鋪升級前有30天公示期，請賣家提前做好準備工作!

問：我要去哪里申請這些材料?

答：溫馨提醒：淘寶網不是辦證機關，具體的辦證流程及問題以當?shù)剞k證機關答復為準，一般營業(yè)執(zhí)照的辦理請咨詢您當?shù)氐墓ど叹?，醫(yī)療器械經營資質的辦理建議您到您公司所在地設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門咨詢，并按照該要求提交資料。第二類醫(yī)療器械經營備案表及所需資質、需準備材料請參考：關于醫(yī)療器械生產經營備案有關事宜的公告。

問：如何申請二類醫(yī)療器械備案?

答：具體步驟請您點擊參考幫助中心：二類醫(yī)療器械資質申請備案流程。

問：我之前已備案成功了，還需重新提交備案嗎?

答：根據(jù)《醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法》，經過備案的淘寶店鋪，后續(xù)只允許發(fā)布已備案的二類醫(yī)療器械備案憑證的經營范圍一致的商品。由于15年12月14日之前提交的備案未針對經營范圍做校驗，所以12月14日之前提交通過二類醫(yī)療器械資質備案的賣家都需要重新提交。

問：我已經申請了二類醫(yī)療器械經營資質備案，審核需要多久?

答：提交材料后，工作人員會在5個工作日內(周末及法定節(jié)假日不屬于工作日)審核您的材料，審核期間，您可以進入二類醫(yī)療器械資質申請頁面點擊查看。

問：我的備案還在審核中，對我店鋪有什么影響?

答：二類醫(yī)療器械商品從2016年1月7日起，若您未通過資質備案，將無法新發(fā)對應類目商品;無法編輯出售中對應類目商品;無法編輯和上架倉庫中對應類目商品;下架出售中對應類目商品后將無法再上架,并對未提供有效經營資質證件的商家進行逐步進行清退。

問：我的資質審核不通過是否可以再次申請?是否有申請時間或次數(shù)限制?

答：如您的申請被退回，請仔細閱讀退回原因，然后根據(jù)對應要求，提供對應有效證件與信息重新申請。目前申請時間和次數(shù)無限制，若您未通過資質備案，將限制您新發(fā)對應類目商品以及編輯、上下架已有商品的權限。

問：我的二類醫(yī)療器械經營資質備案已經審核通過，那我以后是不是無法發(fā)布其他類目商品?

答：二類醫(yī)療器械商品(成人類目專營商品除外)可以和其他類目商品同時發(fā)布，不受影響。后續(xù)您不想出售二類醫(yī)療器械商品(成人類目專營商品除外)也不受影響，可以正常發(fā)布其他類目商品。

問：我已經通過備案了，可以銷售任何二類醫(yī)療器械嗎?

答：不可以。只允許發(fā)布和銷售與您的二類醫(yī)療器械備案憑證的經營范圍一致的商品，備案如何選擇經營范圍請見：二類醫(yī)療器械備案之經營范圍勾選指南。

問：通過二類醫(yī)療器械資質審核后，淘寶還會每年讓我們再提交嗎?

答：只要您的相關證件沒有過有效期，通過審核后就不需要重新提交審核。證照有效期過期前一個月請及時去當?shù)叵嚓P部門辦理證件，并重新上傳資質認證。有效期過期后1周仍未提交新的有效證照的，將被視為自動退出二類醫(yī)療器械特種經營資質，無法在“家庭保健“類目下發(fā)布二類醫(yī)療器械商品，店鋪“家庭保健“類目的二類醫(yī)療器械商品將被下架。

問：一個營業(yè)執(zhí)照可以用于多個淘寶店鋪申請嗎?

答：不可以，根據(jù)《醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法》規(guī)定，出售二級醫(yī)療器械類賣家，店鋪注冊人與二類醫(yī)療器械經營資質證件認證人和營業(yè)執(zhí)照法人必須一致，否則無法通過審核。(特殊情況除外：如我是營業(yè)執(zhí)照法人，我用自己的身份證既開了個人店鋪，又開了企業(yè)店鋪，那這個營業(yè)執(zhí)照是可以同時用于企業(yè)店鋪和個人店鋪的資質申請)

問：我是供應商，如果我提交了這些憑證通過審核，我的分銷商還需要再申請嗎?

答：需要。淘寶網一級類目“家庭保健”已經停止原二類醫(yī)療器械企業(yè)授權的備案準入方式。無論是分銷商還是供應商，只要出售相關商品，都需要申請對應的資質。

問：將停止“二類醫(yī)療器械企業(yè)授權的備案準入方式“是不是意味著：我有其他企業(yè)商家給我的授權銷售委托證明，也不可以賣二類醫(yī)療器械了?

答：是的。根據(jù)《醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法》的要求不再支持任何授權形式。

問：我的二類醫(yī)療器械資質中的經營范圍只標注三類醫(yī)療器械，可以申請二類醫(yī)療器械資質備案嗎?

答：不能申請，需先辦理二類醫(yī)療器械的經營范圍后，才能申請備案。

問：我準備售賣的醫(yī)療器械的所屬類別?

答：您可以通過以下兩種方式確認：

①查看商品外包裝上，是否有“食藥監(jiān)械(準)字”的標示，如果有，則屬于醫(yī)療器械。

商品包裝上標有“食藥監(jiān)械(準)字XXXX第1XXXXXX號”為一類醫(yī)療器械;

商品包裝上標有“食藥監(jiān)械(準)字XXXX第2XXXXXX號”為二類醫(yī)療器械。

淘寶網暫不開放三類醫(yī)療器械的銷售。

②在國家食品藥品監(jiān)督管理總局網站中，查詢該商品名稱，若可搜索出該商品且有對應械(準)字號，所屬類目判定方式見上條，藥監(jiān)局數(shù)據(jù)查詢網址：https://app1.sfda.gov.cn/datasearch/face3/base.jsp?tableId=26&tableName=TABLE26&title=%B9%FA%B2%FA%C6%F7%D0%B5&bcId=118103058617027083838706701567。

問：我已經不賣二類醫(yī)療器械了/我已經通過審核了，為什么也會有這個提醒，這個提醒對我有影響嗎?什么時候會消失?

答：若您出售的商品不是強制辦理二類醫(yī)療器械資質的，或您的店鋪后續(xù)通過了審核，您可以忽略這個提醒。

問：我賣的商品是成人類目中的避孕套，但是又屬于二類醫(yī)療器械，需要備案嗎?

答：需要。只有備案成功才可以發(fā)布避孕套類商品。

根據(jù)《醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法》規(guī)定：避孕套屬于二類醫(yī)療器械，若對避孕套是否屬于醫(yī)療器械有疑義建議您查詢避孕套產品外包裝上的“食藥監(jiān)械(準)字”標示，標有“食藥監(jiān)械(準)字XXXX第2XXXXXX號”即為二類醫(yī)療器械。其他成人用品(如震動棒、充氣娃娃、情趣內衣等)不屬于醫(yī)療器械，只要加入了成人類目專營(無論是否進行二類醫(yī)療器械備案)都可以在成人用品類目進行發(fā)布和銷售。

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