京東開(kāi)放平臺(tái)醫(yī)療器械商品信息合規(guī)規(guī)范-京東醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)備案-京東問(wèn)答

特制訂本規(guī)范第二條適用范圍本規(guī)范適用于在京東經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械類商品的商家本規(guī)范所述商品信息發(fā)布要求適用于商品頁(yè)面所有版塊，包括但不限于商品標(biāo)題、商品主圖、廣告標(biāo)語(yǔ)、銷售屬性、商品屬性、擴(kuò)展屬性、商品詳情第三條定義醫(yī)療器械：包括所需要的計(jì)算機(jī)軟件醫(yī)療器械的使用旨在達(dá)到下列預(yù)期目的：

為規(guī)范醫(yī)療器械商品信息展示的合規(guī)性，保障廣大消費(fèi)者的合法權(quán)益，提升消費(fèi)者的購(gòu)買體驗(yàn)，京東平臺(tái)新增《京東開(kāi)放平臺(tái)醫(yī)療器械商品信息合規(guī)規(guī)范》

第一章概述

第一條目的

為規(guī)范醫(yī)療器械商品信息展示的合規(guī)性，保障廣大消費(fèi)者的合法權(quán)益，提升消費(fèi)者的購(gòu)買體驗(yàn)，根據(jù)國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)及京東規(guī)則等，特制訂本規(guī)范

第二條適用范圍

本規(guī)范適用于在京東經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械類商品的商家

本規(guī)范所述商品信息發(fā)布要求適用于商品頁(yè)面所有版塊，包括但不限于商品標(biāo)題、商品主圖、廣告標(biāo)語(yǔ)、銷售屬性、商品屬性、擴(kuò)展屬性、商品詳情

第三條定義

醫(yī)療器械：直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計(jì)算機(jī)軟件

醫(yī)療器械的使用旨在達(dá)到下列預(yù)期目的：

(1)對(duì)疾病的預(yù)防、診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解

(2)對(duì)損傷或者殘疾的診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解、補(bǔ)償

(3)對(duì)解剖或者生理過(guò)程的研究、替代、調(diào)節(jié)或者支持

(4)對(duì)生命的支持或者維持

(5)妊娠控制

(6)通過(guò)對(duì)來(lái)自人體的樣本進(jìn)行檢查，為醫(yī)療或者診斷目的提供信息

第二章商品發(fā)布要求

第四條醫(yī)療器械廣告展示要求

1.醫(yī)療器械廣告中必須標(biāo)明經(jīng)批準(zhǔn)的醫(yī)療器械名稱、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)名稱、醫(yī)療器械注冊(cè)證號(hào)、醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文號(hào)

2.僅出現(xiàn)醫(yī)療器械產(chǎn)品名稱的，不受前款限制，但應(yīng)標(biāo)明醫(yī)療器械注冊(cè)證號(hào)

第五條醫(yī)療器械信息發(fā)布注意事項(xiàng)

1.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證明文件中有禁忌內(nèi)容、注意事項(xiàng)的，應(yīng)在廣告中標(biāo)明“禁忌內(nèi)容或注意事項(xiàng)詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū)”

2.推薦給個(gè)人使用的醫(yī)療器械產(chǎn)品廣告，必須標(biāo)明“請(qǐng)仔細(xì)閱讀產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)或在醫(yī)務(wù)人員的指導(dǎo)下購(gòu)買和使用”

3.醫(yī)療器械廣告中涉及改善和增強(qiáng)性功能內(nèi)容的，必須與經(jīng)批準(zhǔn)的醫(yī)療器械注冊(cè)證明文件中的適用范圍完全一致，不得出現(xiàn)表現(xiàn)性器官的內(nèi)容

4.醫(yī)療器械廣告中有關(guān)適用范圍和功效等內(nèi)容的宣傳應(yīng)當(dāng)科學(xué)準(zhǔn)確，不得出現(xiàn)下列情形：

(1)含有表示功效的斷言或者保證的

(2)說(shuō)明有效率和治愈率的

(3)與其他醫(yī)療器械產(chǎn)品、藥品或其他治療方法的功效和安全性對(duì)比的

(4)在向個(gè)人推薦使用的醫(yī)療器械廣告中，利用消費(fèi)者缺乏醫(yī)療器械專業(yè)、技術(shù)知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)的弱點(diǎn)，使用超出產(chǎn)品注冊(cè)證明文件以外的專業(yè)化術(shù)語(yǔ)或不科學(xué)的用語(yǔ)描述該產(chǎn)品的特征或作用機(jī)理

(5)含有無(wú)法證實(shí)其科學(xué)性的所謂“研究發(fā)現(xiàn)”、“實(shí)驗(yàn)或數(shù)據(jù)證明”等方面的內(nèi)容

(6)違反科學(xué)規(guī)律，明示或暗示包治百病、適應(yīng)所有癥狀的

(7)含有“安全”、“無(wú)毒副作用”、“無(wú)效退款”、“無(wú)依賴”、“保險(xiǎn)公司承?！钡瘸兄Z性用語(yǔ)，含有“唯一”、“精確”、“最新技術(shù)”、“最先進(jìn)科學(xué)”、“國(guó)家級(jí)產(chǎn)品”、“填補(bǔ)國(guó)內(nèi)空白”等絕對(duì)化或排他性的用語(yǔ)

(8)聲稱或暗示該醫(yī)療器械為正常生活或治療病癥所必須等內(nèi)容的

(9)含有明示或暗示該醫(yī)療器械能應(yīng)付現(xiàn)代緊張生活或升學(xué)、考試的需要，能幫助改善或提高成績(jī)，能使精力旺盛、增強(qiáng)競(jìng)爭(zhēng)力、能增高、能益智等內(nèi)容

5.醫(yī)療器械廣告應(yīng)當(dāng)宣傳和引導(dǎo)合理使用醫(yī)療器械，不得直接或間接慫恿公眾購(gòu)買使用，不得含有以下內(nèi)容：

(1)含有不科學(xué)的表述或者通過(guò)渲染、夸大某種健康狀況或者疾病所導(dǎo)致的危害，引起公眾對(duì)所處健康狀況或所患疾病產(chǎn)生擔(dān)憂和恐懼，或使公眾誤解不使用該產(chǎn)品會(huì)患某種疾病或加重病情的

(2)含有“家庭必備”或者類似內(nèi)容的

(3)含有評(píng)比、排序、推薦、指定、選用、獲獎(jiǎng)等綜合性評(píng)價(jià)內(nèi)容的

(4)含有表述該產(chǎn)品處于“熱銷”、“搶購(gòu)”、“試用”等的內(nèi)容

6.醫(yī)療器械廣告中不得含有利用醫(yī)藥科研單位、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)或者專家、醫(yī)生、患者的名義和形象作證明的內(nèi)容

7.醫(yī)療器械廣告中不得含有軍隊(duì)單位或者軍隊(duì)人員的名義、形象不得利用軍隊(duì)裝備、設(shè)施從事醫(yī)療器械廣告宣傳

8.醫(yī)療器械廣告不得含有涉及公共信息、公共事件或其他與公共利益相關(guān)聯(lián)的內(nèi)容，如各類疾病信息、經(jīng)濟(jì)社會(huì)發(fā)展成果或醫(yī)療科學(xué)以外的科技成果

9.醫(yī)療器械廣告中不得含有醫(yī)療機(jī)構(gòu)的名稱、地址、聯(lián)系辦法、診療項(xiàng)目、診療方法以及有關(guān)義診、醫(yī)療(熱線)咨詢、開(kāi)設(shè)特約門診等醫(yī)療服務(wù)的內(nèi)容

10.醫(yī)療器械廣告不得以兒童為訴求對(duì)象，不得以兒童的名義介紹醫(yī)療器械

第三章違規(guī)處置

商家未按照本規(guī)范發(fā)布商品信息，或存在虛假宣傳等情形的，京東有權(quán)依據(jù)《京東開(kāi)放平臺(tái)商家違規(guī)積分管理規(guī)則》第三十六條“虛假宣傳“、第四十條“不當(dāng)發(fā)布商品或信息”情形進(jìn)行處理

第四章附則

第六條京東可根據(jù)運(yùn)營(yíng)情況隨時(shí)調(diào)整本管理規(guī)范并向商家公示

第七條若涉及特殊商品的，除滿足本規(guī)范要求外，仍須符合特殊商品相關(guān)規(guī)則

第八條商家應(yīng)遵守國(guó)家法律、行政法規(guī)、部門規(guī)章等文件對(duì)任何涉嫌違反國(guó)家法律、行政法規(guī)、部門規(guī)章等文件的行為，本規(guī)則已有規(guī)定的，適用于本規(guī)則本規(guī)則尚無(wú)規(guī)定的，京東有權(quán)酌情處理但京東對(duì)商家的處理不免除其應(yīng)承擔(dān)的法律責(zé)任商家在京東的任何行為，應(yīng)同時(shí)遵守與京東及其關(guān)聯(lián)公司簽訂的各項(xiàng)協(xié)議

第九條本規(guī)范于2022年6月8日發(fā)布，于2022年6月15日生效

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